我想开中药饮片粗加工厂(无炮制过程)是否需要通过GMP认证? 中药材初加工具体应该办什么手续？和资质 中药饮片GMP认证的内容是什么?

我想开中药饮片粗加工厂(无炮制过程)是否需要通过GMP认证? 中药材初加工具体应该办什么手续？和资质？~

简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。被管理者拿来乱用了。

在中国国健官网看到的 希望对你有帮助

一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。


二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：

五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。


八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检查；

十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

你这个想法现在行不通了，从今年开始药监局开展专项整治中药材、中药饮片、中药提取物。因为中药市场目前非常混乱，以次充好的现象比比皆是，已经到了非治理不可的地步了。而饮片是最容易掺杂使假的，以前，很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片，从现在开始，凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质，没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。 如果你想了解这方面的知识，可以到百度文库下载一份2010版GMP规范，上面有详细的解释。

目前药监部门规定已没有中药初加工概念，只规定中药饮片生产企业必须从原产地收购原药材进行加工才符合要求，而且必须通过GMP认证，所以，你只能生产中药饮片，初加工的中药没有哪家企业会用。仅供参考！

不用认证的，只要你不作为饮片出售的话。初加工不用认证的

看你用途了，一般只要经营，加工中药，都必须通过GMP认证，详细可以打电话询问当地药监局。

是趁鲜加工的吗。请详细描述你的问题。