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开药店需要什么手续和条件

2024-05-27m.fan-pin.com
~ 开药店需要的手续和条件有,手续需要,营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证;条件是,开药店的条件是有固定的经营场所、有资质的营业人员。
申请登记为个体工商户,应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商户登记事项包括经营者姓名和住所、组成形式、经营范围、经营场所。个体工商户使用名称的,名称作为登记事项。
开药店申请筹建时,需提交的材料:
1、授权委托书及身份证复印件;
2、筹建书面申请;
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;
4、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明;
5、现有药学技术人员情况名册表;
6、拟设营业场所、仓库的地理位置图;房产证明或使用权证明。
【法律依据】
《中华人民共和国药品管理法》
第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》

开办药品经营企业必须具备以下条件:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

具体可分为开办药品批发企业和开办药品零售企业

一、药品批发企业

开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

二、药品零售企业

开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

扩展资料:

第十六条

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

第十七条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

参考资料:

《中华人民共和国药品管理法》-国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国药品管理法实施条例-国家食品药品监督管理总局





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